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ISO15189/CNAS醫學實驗室認可

何為醫學實驗室?
醫學實驗室/臨床實驗室:以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的,對來自人體的材料進行生物學、微生物學、免疫學、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學、遺傳學或其他檢驗的實驗室,該類實驗室也可提供涵蓋其各方面活動的咨詢服務,包括結果解釋和進一步的適當檢查的建議。 

CNAS醫學實驗室認可評審依據
CNAS-CL02:2012《醫學實驗室質量和能力認可準則》等同采用ISO15189:2012《醫學實驗室—質量和能力的要求》。

CNAS醫學實驗室認可申請條件
a) 具有明確的法律地位,具備承擔法律責任的能力
實驗室是獨立法人實體,或者是獨立法人實體的一部分,經法人批準成立, 法人實體能為申請人開展的活動承擔相關的法律責任。實驗室要在其營業執照許可經營的范圍內開展工作。實驗室在提交認可申請時需同時提交法人證書(或法人營業執照),對于非獨立法人實驗室,還需提供法人授權書和承擔實驗室相關法律責任的聲明。 
b) 符合 CNAS 頒布的認可準則和相關要求
實驗室建立的管理體系既要符合CNAS-CL02:2012基本認可準則的要求,同時還要滿足專用認可規則類文件、要求類文件及基本認可準則在專業領域應用說明的要求。建立的管理體系,應正式、有效運行6個月以上,且進行過完整的內審和管理評審。 
c)申請的技術能力滿足 CNAS-RL02《能力驗證規則》的要求。

CNAS醫學實驗室認可基本流程
1、意向申請 
申請人可以用任何方式向 CNAS 秘書處表示認可意向,如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。CNAS 秘書處應向申請人提供最新版本的認可規則和有關文件。

2、正式申請與受理 
2.1 申請人應按CNAS 秘書處的要求提供申請資料,對材料的真實性負責,并交納申請費用。
2.2 CNAS 秘書處審查申請人提交的申請資料,作出是否受理的決定并通知申請人。在資料審查過程中,申請人應對CNAS 秘書處提出的問題給予回復,超過1個月不回復的,將不予受理認可申請。回復后超過2個月仍不能滿足受理條件的,不予受理認可申請。 
2.3 必要時,CNAS 秘書處將安排初訪以確定能否受理申請,初訪所產生的費用由申請人承擔。

2.4 一般情況下,CNAS 秘書處在受理申請后,應在3個月內安排評審,但由于申請人的原因造成的延誤除外。如果由于申請人自身的原因,在申請受理后3個月內不能接受現場評審,CNAS可終止認可過程,不予認可。 
3、評審準備

3.1 在受理后,CNAS 秘書處組建評審組,并征得申請人同意。除非有證據表明某評審員有影響公正性的可能,否則申請人不得拒絕指派的評審員。

3.2 對于無正當理由拒不接受CNAS的評審組安排的申請人,CNAS可終止認可過程,不予認可。

3.3 評審組長應對申請資料和實驗動物機構的管理體系文件進行審查,只有當文件評審結果基本符合要求時,才可安排現場評審。根據文件審查的結論,必要時, CNAS秘書處將安排預評審以確定能否安排現場評審,由此產生的費用由申請人承擔。 
3.4 文件通過審查后,評審組長與申請人商定現場評審的具體時間安排和評審計 劃,報 CNAS 秘書處批準后實施。

4、現場評審
4.1 現場審核由評審組對申請人申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審。必要時,提出不符合項和觀察項。

4.2 綜合文件審核和現場審核結果,現場評審結論由評審組在現場評審結束時給 出;適用時,應同時提供不符合項或觀察項報告。

4.3 被評審方在明確整改要求后應擬定并提出糾正措施計劃,并在3個月內完成, 提交給評審組長,評審組長應負責對糾正措施的有效性進行驗證。


5、評定
CNAS 秘書處負責將評審報告及其推薦意見提交給評定委員會,評定委員會對申請人與認可要求的符合性進行評價并做出評定結論。

6、發證與公布
CNAS秘書處向獲準認可機構頒發認可證書以及認可決定書,認可證書有效期為6年。